Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz

Ustawa o wyrobach medycznych z 20.5.2010 r. zastąpiła dotychczas obowiązującą ustawę z 20.4.2004 r. o tym samym tytule. Potrzeba uchwalenia ustawy w 2010 r. wynikła z konieczności uregulowania zagadnień związanych m.in. z tematyką in vitro.

Prezentowany komentarz przybliża podstawowe zagadnienia związane z wyrobami medycznymi, w szczególności: proces wprowadzania wyrobów do obrotu i do ich używania, zasady przekazywania wyrobów medycznych do oceny działania, obowiązki importerów i dystrybutorów, klasyfikację wyrobów medycznych i do diagnostyki In vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności, zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, ocenę kliniczną wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implementacji, zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów, nadzór nad wyrobami, incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów, używanie i utrzymywanie wyrobów, dostęp do informacji oraz przepisy karne. Niniejsza pozycja , zawierająca przepisy ustawy, komentarz i aktualne akty wykonawcze. Adresowana jest do praktyków prawników zajmujących się tą tematyką (w szczególności karnistów), firm farmaceutycznych produkujących wyroby medyczne, importerów i dystrybutorów, jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów jak również farmaceutów.

Komentarz. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.)

1. Przepisy ogólne
2. Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania
3. Obowiązki importerów i dystrybutorów
4. Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności
5. Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia
6. Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
7. Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów
8. Nadzór nad wyrobami
9. Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
10. Decyzje Prezesa Urzędu
11. Używanie i utrzymywanie wyrobów
12. Dostęp do informacji
13. Przepisy karne
14. Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

Indeks rzeczowy