Książki używane mogą nie zawierać dodatków online, płyt, obwolut, być wycofane z bibliotek,z pieczątkami i oznaczeniami. Reklamacje z tego powodu nie będą rozpatrywane.
W książce omówiono prawną problematykę ochrony własności intelektualnej w procedurze dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Polsce, w USA i w Unii Europejskiej (tzw. procedura centralna i procedura wzajemnego uznania pozwoleń). Autorka najpierw przedstawia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a następnie zagadnienia związane z odpowiedzialnością z tytułu naruszenia praw własności intelektualnej w tych postępowaniach, zakres tej odpowiedzialności oraz tryb dochodzenia roszczeń. Książkę zamykają rozważania na temat kierunków pożądanych zmian przepisów obowiązujących aktualnie w Unii Europejskiej i w Polsce oraz krytyczna analiza dokonanej w tym zakresie w UE nowelizacji dyrektyw wspólnotowych 2001/82/EC i 2001/83/EC. Niniejsza publikacja jest efektem badań naukowych i dziesięcioletniego doświadczenia zdobytego w pracy w przemyśle farmaceutycznym.
Spis treści:
I. UWAGI WPROWADZAJĄCE
- Funkcjonowanie "rynku leków" - sytuacja faktyczna
- Aspekty prawne funkcjonowania "rynku leków"
II. PROBLEMY PRAWNE PROCEDURY DOPUSZCZANIA DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH
- Pojęcia podstawowe
- Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy na etapie wszczęcia postępowania
- Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy na etapie rozpoznawania wniosku
- Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy po zakończeniu postępowania
- Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy w postępowaniu dotyczącym tzw. wzajemnego uznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
- Podsumowanie
III. ODPOWIEDZIALNOŚĆ Z TYTUŁU NARUSZENIA PRAWA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ W PROCEDURZE DOPUSZCZANIA DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH
- Odpowiedzialność organu prowadzącego postępowanie
- Odpowiedzialność pracowników organu prowadzącego postępowanie oraz odpowiedzialność osób trzecich współpracujących z tym organem
- Tryb dochodzenia roszczeń
- Podsumowanie
IV. PROCEDURA DOPUSZCZANIA DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DE LEGE FERENDA
- Gwarancje ochrony praw własności intelektualnej po nowelizacji prawa farmaceutycznego
- Propozycja rozwiązań prawnych w zakresie wzmocnienia gwarancji ochrony praw własności intelektualnej w procedurze dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w prawie Wspólnoty Europejskiej
V. WNIOSKI KOŃCOWE