"Substancje do celów farmaceutycznych i produkty lecznicze znajdujące się w
obrocie muszą posiadać właściwą jakość, gwarantującą bezpieczeństwo stosowania i
skuteczność działania. Zatem substancja i produkt leczniczy muszą spełniać
wszystkie kryteria jakości dotyczące tożsamości, czystości, zawartości
substancji czynnej i przydatności. Właściwości te zawarte są w odpowiednich
dokumentach, w tym m.in. w monografiach farmakopealnych tworzących farmakopeę.
Aktualnie w Polsce obowiązuje Farmakopea Polska VIII, która jest polskojęzyczną
wersją Farmakopei Europejskiej 6. Do potwierdzenia tożsamości substancji
leczniczych lub pomocniczych stosuje się badania, pozwalające jednoznacznie
ocenić ich tożsamość. Preferowaną metodą badania tożsamości związków
organicznych jest absorpcyjna spektrofotometria w podczerwieni i metody
chromatograficzne. Potwierdzenie tożsamości metodą absorpcyjnej
spektrofotometrii w podczerwieni polega na porównaniu widm substancji badanej i
porównawczej, wykonanych w tych samych warunkach lub porównaniu widma substancji
badanej z widmem porównawczym Ph. Eur. tej substancji. Z metod
chromatograficznych najczęściej stosowane są metody HPLC, TLC i GC, z tym, że
metodą preferowaną jest metoda HPLC. W metodach chromatograficznych
potwierdzenie tożsamości uzyskuje się przez porównanie czasów retencji lub
współczynników opóźnienia (TLC) substancji badanej i substancji porównawczej.
Ponadto do potwierdzenia tożsamości poleca się badanie właściwości
fizykochemicznych, takich jak rozpuszczalność, temperatura topnienia substancji
i ich pochodnych, skręcalności optycznej, współczynnika załamania światła oraz
reakcje chemiczne, głównie specyficzne dla danej substancji. W naszym
podręczniku uwzględniono zarówno metody potwierdzania tożsamości, jak i
identyfikacji substancji leczniczych. Określenie pełnej struktury substancji
leczniczej jest niezbędne, m.in. po jej wytworzeniu, do celów toksykologicznych
oraz w badaniu metabolizmu. (...)
Podręcznik zawiera liczne mechanizmy reakcji, tabele (54) oraz widma UV, IR,
1H i 13C-NMR i MS (ponad 500) substancji do celów farmaceutycznych. Podręcznik
ten przeznaczony jest dla studentów farmacji, jak również studiów pokrewnych
oraz dla pracowników laboratoriów analitycznych. Dynamiczny rozwój metod
analitycznych oraz wzrost wymagań oceny jakości produktów leczniczych, jak
również postępująca harmonizacja wymagań farmakopealnych będą wymagały dalszej
aktualizacji materiałów dydaktycznych. (...)."
Z Przedmowy
Spis treści:
- Wprowadzenie
- Zanieczyszczenia
- Walidacja procesu wytwarzania i metod analitycznych
- Spektroskopowe metody analizy substancji i produktów leczniczych
- Chromatograficzne metody analizy substancji i produktów leczniczych
- Równowagi jonowe w roztworach elektrolitów i miareczkowe metody analizy
substancji i produktów leczniczych
- Metody badania postaci leków
- Alkohole
- Fenole
- Kwasy karboksylowe i ich sole
- Aminokwasy
- Estry
- Amidy
- Enole i imidy
- Sulfonamidy
- Zasady organiczne
- Sole zasad organicznych
- Odczynniki
Skorowidz nazw międzynarodowych w języku łacińskim, polskim (pogrubione) i
angielskim (kursywą) substancji do użytku farmaceutycznego