Ocena jakości substancji i produktów leczniczych Podręcznik dla studentów farmacji

"Substancje do celów farmaceutycznych i produkty lecznicze znajdujące się w obrocie muszą posiadać właściwą jakość, gwarantującą bezpieczeństwo stosowania i skuteczność działania. Zatem substancja i produkt leczniczy muszą spełniać wszystkie kryteria jakości dotyczące tożsamości, czystości, zawartości substancji czynnej i przydatności. Właściwości te zawarte są w odpowiednich dokumentach, w tym m.in. w monografiach farmakopealnych tworzących farmakopeę. Aktualnie w Polsce obowiązuje Farmakopea Polska VIII, która jest polskojęzyczną wersją Farmakopei Europejskiej 6. Do potwierdzenia tożsamości substancji leczniczych lub pomocniczych stosuje się badania, pozwalające jednoznacznie ocenić ich tożsamość. Preferowaną metodą badania tożsamości związków organicznych jest absorpcyjna spektrofotometria w podczerwieni i metody chromatograficzne. Potwierdzenie tożsamości metodą absorpcyjnej spektrofotometrii w podczerwieni polega na porównaniu widm substancji badanej i porównawczej, wykonanych w tych samych warunkach lub porównaniu widma substancji badanej z widmem porównawczym Ph. Eur. tej substancji. Z metod chromatograficznych najczęściej stosowane są metody HPLC, TLC i GC, z tym, że metodą preferowaną jest metoda HPLC. W metodach chromatograficznych potwierdzenie tożsamości uzyskuje się przez porównanie czasów retencji lub współczynników opóźnienia (TLC) substancji badanej i substancji porównawczej. Ponadto do potwierdzenia tożsamości poleca się badanie właściwości fizykochemicznych, takich jak rozpuszczalność, temperatura topnienia substancji i ich pochodnych, skręcalności optycznej, współczynnika załamania światła oraz reakcje chemiczne, głównie specyficzne dla danej substancji. W naszym podręczniku uwzględniono zarówno metody potwierdzania tożsamości, jak i identyfikacji substancji leczniczych. Określenie pełnej struktury substancji leczniczej jest niezbędne, m.in. po jej wytworzeniu, do celów toksykologicznych oraz w badaniu metabolizmu. (...)

Podręcznik zawiera liczne mechanizmy reakcji, tabele (54) oraz widma UV, IR, 1H i 13C-NMR i MS (ponad 500) substancji do celów farmaceutycznych. Podręcznik ten przeznaczony jest dla studentów farmacji, jak również studiów pokrewnych oraz dla pracowników laboratoriów analitycznych. Dynamiczny rozwój metod analitycznych oraz wzrost wymagań oceny jakości produktów leczniczych, jak również postępująca harmonizacja wymagań farmakopealnych będą wymagały dalszej aktualizacji materiałów dydaktycznych. (...)."

Z Przedmowy

1. Wprowadzenie
2. Zanieczyszczenia
3. Walidacja procesu wytwarzania i metod analitycznych
4. Spektroskopowe metody analizy substancji i produktów leczniczych
5. Chromatograficzne metody analizy substancji i produktów leczniczych
6. Równowagi jonowe w roztworach elektrolitów i miareczkowe metody analizy substancji i produktów leczniczych
7. Metody badania postaci leków
8. Alkohole
9. Fenole
10. Kwasy karboksylowe i ich sole
11. Aminokwasy
12. Estry
13. Amidy
14. Enole i imidy
15. Sulfonamidy
16. Zasady organiczne
17. Sole zasad organicznych
18. Odczynniki

Skorowidz nazw międzynarodowych w języku łacińskim, polskim (pogrubione) i angielskim (kursywą) substancji do użytku farmaceutycznego