Dobra praktyka laboratoryjna w badaniach nieklinicznych

W krajach wysoko uprzemysłowionych, zrzeszonych w Organizacji Współpracy Ekonomicznej i Rozwoju (OECD), a także w krajach Wspólnoty Europejskiej istnieje wymóg prawny, by wyniki badań substancji i preparatów chemicznych przedstawiane w celu oceny ryzyka ich stosowania oraz ustanowienia odpowiednich norm higienicznych spełniały wymogi wysokiej, gwarantowanej jakości i wiarygodności. Aby wymóg ten mógł być spełniony, kraje te wprowadziły zasady "Good Laboratory Practice", czyli dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL), których celem jest promowanie jakości i wiarygodności badań. Dobra praktyka laboratoryjna w badaniach nieklinicznych jest pojęciem opisującym uporządkowane zasady postępowania praktycznego przy wykonywaniu badań oraz przedsięwzięcia organizacyjne niezbędne do stworzenia odpowiednich warunków planowania, przeprowadzania i monitorowania badań oraz zapisywania uzyskiwanych wyników, a także ich przedstawiania. Celem nadrzędnym przepisów regulujących DPL jest wprowadzenie systemów i ustanowienie procedur, które zapewnią wymaganą, odpowiednią jakość badań oceniających zagrożenia zdrowotne, stwarzane przez substancje chemiczne, włączając w to leki, dodatki żywnościowe, kosmetyki, pestycydy, nowe substancje chemiczne i materiały wybuchowe.

Spis treści:

1. Decyzja Rady OECD o wzajemnym uznaniu danych w ocenie substancji chemicznych [C(81)30(Fmal)]
2. Wytyczne OECD do badań substancji chemicznych. Aneks I do decyzji Rady OECD o wzajemnym uznawaniu danych w ocenie substancji chemicznych [C(81)30(Final)]
3. Kodeks Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju [C(97)186/Final] (uaktualniony w 1997 r.). Aneks II do decyzji Rady OECD o wzajemnym uznawaniu danych w ocenie substancji chemicznych [C(81)30(Final)])
4. Zapewnienie jakości i Dobra Praktyka Laboratoryjna
5. Zastosowanie się dostawców do kodeksu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
6. Zastosowanie kodeksu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w badaniach terenowych
7. Zastosowanie kodeksu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w badaniach krótkoterminowych
8. Rola i odpowiedzialność kierownika badania w badaniach zgodnych z kodeksem DPL
9. Zastosowanie kodeksu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w systemach komputerowych
10. Rola i odpowiedzialność zleceniodawcy w świetle kodeksu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
11. Decyzja - zalecenie Rady OECD o zgodności z kodeksem Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)]
12. Aneks I do decyzji - zalecenia Rady OECD o zgodności z kodeksem Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)]
13. Aneks II do decyzji - zalecenia Rady OECD o zgodności z kodeksem Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)]
14. Aneks III do decyzji - zalecenia Rady OECD o zgodności z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej [C(89)87 (Finał)]
15. Wytyczne dla Komisji ds. Monitorowania DPL. Przewodnik sporządzania sprawozdań z kontroli DPL