Rynek leków a własność intelektualna

Książki używane mogą nie zawierać dodatków online, płyt, obwolut, być wycofane z bibliotek,z pieczątkami i oznaczeniami. Reklamacje z tego powodu nie będą rozpatrywane.

W książce omówiono prawną problematykę ochrony własności intelektualnej w procedurze dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w Polsce, w USA i w Unii Europejskiej (tzw. procedura centralna i procedura wzajemnego uznania pozwoleń). Autorka najpierw przedstawia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a następnie zagadnienia związane z odpowiedzialnością z tytułu naruszenia praw własności intelektualnej w tych postępowaniach, zakres tej odpowiedzialności oraz tryb dochodzenia roszczeń. Książkę zamykają rozważania na temat kierunków pożądanych zmian przepisów obowiązujących aktualnie w Unii Europejskiej i w Polsce oraz krytyczna analiza dokonanej w tym zakresie w UE nowelizacji dyrektyw wspólnotowych 2001/82/EC i 2001/83/EC. Niniejsza publikacja jest efektem badań naukowych i dziesięcioletniego doświadczenia zdobytego w pracy w przemyśle farmaceutycznym.

Spis treści:

I. UWAGI WPROWADZAJĄCE

1. Funkcjonowanie "rynku leków" - sytuacja faktyczna
2. Aspekty prawne funkcjonowania "rynku leków"

II. PROBLEMY PRAWNE PROCEDURY DOPUSZCZANIA DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH

1. Pojęcia podstawowe
2. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy na etapie wszczęcia postępowania
3. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy na etapie rozpoznawania wniosku
4. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy po zakończeniu postępowania
5. Gwarancje ochrony interesów wnioskodawcy w postępowaniu dotyczącym tzw. wzajemnego uznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych
6. Podsumowanie

III. ODPOWIEDZIALNOŚĆ Z TYTUŁU NARUSZENIA PRAWA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ W PROCEDURZE DOPUSZCZANIA DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH

1. Odpowiedzialność organu prowadzącego postępowanie
2. Odpowiedzialność pracowników organu prowadzącego postępowanie oraz odpowiedzialność osób trzecich współpracujących z tym organem
3. Tryb dochodzenia roszczeń
4. Podsumowanie

IV. PROCEDURA DOPUSZCZANIA DO OBROTU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DE LEGE FERENDA

1. Gwarancje ochrony praw własności intelektualnej po nowelizacji prawa farmaceutycznego
2. Propozycja rozwiązań prawnych w zakresie wzmocnienia gwarancji ochrony praw własności intelektualnej w procedurze dopuszczania do obrotu produktów leczniczych w prawie Wspólnoty Europejskiej

V. WNIOSKI KOŃCOWE